医院义齿加工中心为了完善质量管理体系，拟在近期院内谈判招标定制式义齿的生产质量规范咨询服务公司，请有资质公司携带相关资料报名。资质要求附后

        联系人：廖芳练    电话：0592-2678513

        地址：厦门医学院附属口腔医院（厦门吕岭路1309号设备科）

        公告期限：2018.4.19-2018.4.26

        1、中标公司应依据GB/T19001-2016idtISO9001:2015编制符合法规要求，适合本研究所的《质量手册》、以及为了实施质量管理体系过程编制的程序文件、以及各部门详细的管理制度、所有设备的操作规程、各个工序的作业指导书、成品、进货、过程检验规程、以及涉及产品整个生命周期的质量记录，以及收集齐全适用于本公司医疗器械产品的法律法规、与本公司产品相关的国家或者行业标准、必要的参考资料以及其他与质量管理体系有关的文件，还有提供法律法规和重点岗位人员培训考试，尤其重点解决如下几个问题：1）、扫描软件、设计软件、排版软件、切削软件、3D打印软件等的验证和确认记录，关键工序以及特殊工序（消毒）的验证方案和验证报告，并出具验证证书2）、符合要求的可操作的电脑设计加工单。3）、采用现代化方式进行产品追溯。4）、定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定全瓷义齿的设计开发全过程（包括策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改的控制等）

        2、中标公司的文件编写必须与实际运作保持一致，并应随着质量管理体系的变化及质量翻制和质量目标的变化技师修订质量管理文件，应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品主文档文件（医疗器械主文档），包括产品规范、完整单位生产过程及质量保证要求，保证本公司的质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展要求。

        3、中标公司必须对生产质量管理规范体系（GMP）有丰富的经验及成功认证审核的经验，服务的企业不低于100家,并且有为义齿加工中心GMP体系认证成功的案例。

        4、中标公司必须要有3次以上的生产现场布置和现场指导以及人员现场培训指导，每次时间不低于一周。

        5、中标公司两年内要配合本公司在国家或者省市药监局日常检查以及飞行检查时，保证不合格项中不能有重点项，协助完成一般项的整改，以及整改报告的完成，并能通过整改验收。